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不锈钢是生物制药工作的首选材料

  • 发布在:行业动态
  • 发布时间:2019-03-15
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    众所周知,不锈钢是生物制药工作的首选材料。不锈钢316L(S31603)一贯是制造生物制药出产设备的首要材料,并有或许在这个工作坚持其主导地位。但是,由于在以前的许多年中一些法规及功用要求的改动导致工艺设备越来越多地运用了耐腐蚀功用更好的含镍合金。

    超级奥氏体不锈钢,一般被称为6%钼钢家族(例如UNS N08367或S31254)和镍—铬—钼“C”系的镍基合金(例如UNSN10276或N06022)是生物制药工作最常用的高功用合金。

    在工业中运用的许多介质含氯化物,运用环境的pH值从酸性到中性,温度从低到中等。S31603不锈钢在含氯化物环境中,即便在低温条件其功用也有或许令人不满足,因此腐蚀和它导致产品被污染成为令人担忧的问题。6%钼不锈钢的耐腐蚀功用一般远远优于S31603。但是,镍—铬—钼合金在许多含氯化物环境,不论酸性仍是碱性,在温度规划更宽的情况下都具有优异的耐腐蚀性,然后在制造工艺设备方面供给比不锈钢更广泛的用途。

    合金材料的质量对耐腐蚀功用以及毕竟对产品的污染有着直接影响,因此是很重要的。由于去除贯穿表面的夹杂物而发作的表面断续点会开释污染物,而它们会影响产质量量和产量。指定用于生物制药用的大多数设备要求高质量,表面无凹点是非常重要的。选用常规的训练和工艺方法出产S31603很难使其显微组织无分出和无偏析。镍—铬—钼合金的训练和加工一般选用电渣重熔ESM)工艺来完结低偏析特征。因此这些合金有或许获得含杂质非常少的耐腐蚀的显微组织。

    常常通过电解抛光和钝化来改善S31603的耐腐蚀功用和清洁性。高功用合金选用电解抛光首要是去除划痕、堆叠和擦伤,有些当地或许嵌入的研磨抛光剂。电解抛光去除这些缺陷,使表面在显微镜下看非常均匀而且洁净。电解抛光法可以使清洁、消毒和灭菌更简略和更好地进行,然后下降清洁本钱,坚持最低的维护本钱。

    生物加工设备(BPE)规范于1997年初度出版,现在仍被认为是用于设备制造的一个出色的制造加工实践的文件。10年来该规范只是以S31603型不锈钢为基础。由于越来越多地运用高功用不锈钢和镍基合金,最新(2009)的版别包括了6%钼不锈钢和镍—铬—钼镍基合金。

    尖锐的针头

    不锈钢使皮下打针器针头成为生命挽救者。

    几乎每个人都受到过皮下打针器针头的打针。它在医学领域勤勤恳恳,供给药品和预防接种,抽血样,挽救生命。

    皮下打针器针头是一个简略的设备——一个薄的中空金属针与塑料管相连接——但它是当今的医疗东西包的一个重要组成部分。皮下打针(希腊语意“皮肤下”)发明于19世纪中期。被称为“套管”(拉丁文为“小芦苇杆”)的针头本身有必要强健、尖利和无菌。具有“优异的耐腐蚀功用和强度的304(UNS S30400)和316(S31600)不锈钢,成为志向的医用材料,”美国马萨诸塞州Needham的Vita针公司商场营销和工程总监Frederick Hartman二世说。公司出产全集成打针器和尖头套管供给北美、欧洲、亚洲和中东的客户。

    Vita针公司自1932年树立以来,在其制造工艺中一贯运用300系列不锈钢,Hartman估计公司每年要运用5吨不锈钢出产针头。

    该材料特别的可加工功用使制造的针头可抵达精确的公差。管形材料用电化学方法堵截,针尖可用电化学方法或研磨法成型。

    针头在硬化—回火状态下具有高抗拉强度。“有必要使针头尽或许尖,并满足广阔以便能有效地抽取或打针东西,壁要薄,强度要高,”Hartman说。此外,304和316的耐腐蚀性意味着针头可以在各种不同的条件下存放或对可重复运用的针头进行强力消毒而不必担忧它会被腐蚀。

    为了可以用于健康保健,材料有必要简略消毒,且不得有害于人体健康,这是300系列不锈钢的首要功用。在医院和医生诊室运用的大部分打针器方案一次性运用,但300系列不锈钢是经用的,非常适宜做成能被清洁和重复运用的特别的针头。

    不锈钢是优质医疗的一个重要组成部分。

    在同一句话中一提到“无菌材料”及“不锈钢”,许多人会立刻想到医院的环境。虽然不锈钢本身不能天然灭菌,但它作为无菌材料有许多医疗用途。那是由于它可以反复用烈性消毒化学品处理而不会下降质量。在医院和医疗机构这是特别重要的,来自外部有害的微生物在这些当地很简略延伸。有两种医疗运用,即植入物和东西的无菌性特别重要。

    骨科植入物,如膝、髋和其他关节置换等,以及相关的螺丝、板和线一般用不锈钢制成。运用的其他金属包括钴基合金(常常含有镍)和钛基合金。不锈钢植入物在关节运动时一般与聚乙烯硬塑料抵触。其他一些规划运用陶瓷植入物。关节置换手术的数量在国际规划内活络增加。

    对植入材料要求不只与人体兼容而且与后处理确诊技术如X射线和磁共振成像(MRI)兼容。为使MRI检查安全地进行,植入物有必要只含非铁磁性材料。为了保证不含有铁磁性的铁素体相,在这些奥氏体不锈钢中额外增加了奥氏体构成元素如镍、氮和锰。

    四种常用的不锈钢植入材料工作规范是ASTMF138(S31673),F1314(S20910),F1586(S31675)和F2229(S29108)。由于这些规范要求的合金要非常“洁净”,即非金属夹杂物,如硫化物、硅酸盐和氧化物的含量低,它们一般运用电渣重熔(ESR)出产。ESR是一个超精粹工ü序,能使不锈钢具有满足这些规范要求的优异的显微清洁水平。它也能满足这些ASTM规范对植入材料的其他特别要求,如具有细晶粒组织。

    长期临床经验证明,符合ASTMF138的S31673不锈钢制成的植入物与人体的生物兼容性是可以承受的。这种不锈钢是几种进行新材料生物兼容性比较的对照材料之一。F138规范注清楚外科手术植入材料无法保证避免不良反应,如在体内发炎。一种用做植入物的镍含量非常低的钢种(S29108)可用于对金属特别活络的患者。

    在骨科植入物中运用的一些不锈钢钢种也可用于制造骨螺钉、骨和髋骨钉、板和线。关于那些需求超高机械强度的螺钉,运用UNS S17400(一般叫做17 -4PH或630型)不锈钢。这是一个堆积硬化钢种,可通过热处理获得所需的强度。

    不锈钢的另一个首要运用是医疗东西和仪器。这些产品的商场在国际规划内约300亿美元,不锈钢占很大一部分。含镍不锈钢用于制造牵引器(在进行手术时,捆绑下面的器官和组织),刀和其他切开和凿孔东西,镊子,钳子和剪刀。

    用于医疗东西和仪器的不锈钢有必要有特定的力学功用并能承受体液和清洗、消毒灭菌所用的化学品。它们也有必要符合工作规范。ISO7153/1包括可供外科手术、牙科和骨科仪器运用不锈钢的概览和选择说明,ASTM(美国材料试验协会)F899是外科手术器械运用的锻轧不锈钢的一个规范规范。

    不锈钢外科手术器械是一般是用硬化马氏体不锈钢制造的。常见的钢种包括431(S43100),420F(S42020),440C(S44004)和17-4PH(S17400)。这些资猜中的某些钢种镍含量可达4%。

    了解的奥氏体不锈钢钢种304型(S30400)和316L型(S31603)被用于制造强度和硬度要求不高的器械。它们比400系硬化马氏体不锈钢的耐腐蚀功用要好得多。

    值得一提的是,“外科手术不锈钢”这个词常被广告商利用来描绘珠宝、表带甚至炊具,一般是指300系钢种之一;但是该术语不精确,没有指定任何特定合金的技术条件。

    医疗保健方面不断行进展开,了解不锈钢,特别是含镍不锈钢有助于使那些行进或许完结

    我公司是国内知名不锈钢生产厂家,主要经营的产品有201 304 321 304L 316L 316ti 304H 317L 309s 310s 2205 2507 904L 253ma 30408 31608 32168 等材质不锈钢板、不锈钢无缝管、不锈钢大口径焊管,品种规格齐全,货源充足,

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